Лекарственные препараты

С 1 июня 2017 года согласно постановлению Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 проводится эксперимент по маркировке некоторых видов лекарственных препаратов.

Ответы на часто задаваемые вопросы потенциальными участниками эксперимента по маркировке лекарственных препаратов (ЛП) размещены в данном разделе.

Участие в эксперименте

Как стать участником эксперимента и что для этого нужно?

Участники эксперимента со стороны субъектов обращения ЛС (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли, медицинские организации) определяются на добровольной основе на основании заявок. Определяет список участников эксперимента Росздравнадзор.

Подключение к ИС «Маркировка»

Как подключиться к ИС «Маркировка»?

Для регистрации участник должен иметь УКЭП (на руководителя организации). Регистрация осуществляется на основании электронной заявки. Резиденты Российской Федерации и Представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения подают электронную заявку на участие в эксперименте. Иностранный держатель регистрационного удостоверения после подачи электронной заявки предоставляет оригиналы документов, подтверждающие право представления интересов иностранного держателя РУ, и заявление на участие на добровольной основе в Эксперименте по установленной форме не позднее 10 календарных дней с момента подачи электронной заявки в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1. Сведения о результатах рассмотрения решения о регистрации иностранного держателя РУ в качестве участника Эксперимента оформляются Росздравнадзором в Компоненте МДЛП в составе ИС «Маркировка» в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения. В случае наличия оснований для отказа в регистрации на электронную почту заявителя, указанную в заявке на участие в Эксперименте, отправляется описание основания отказа.

Какая электронная подпись нужна для работы в ИС «Маркировка»?

В ИС «Маркировка» может быть использована только усиленная квалифицированная электронная подпись. Регистрации в Личном кабинете ИС «Маркировка» должна производиться с использованием КЭП директора (ген. Директора) организации! При регистрация осуществляется проверка ФИО и ИНН на соответствие с ЕГРЮЛ!

Регистрация в ЛК

Если у Вас иерархическая структура компании.

Если Вы являетесь холдингом, то личный кабинет необходимо оформлять на каждое юридическое лицо.

Если Вы связаны юридическими отношениями с несколькими компаниями.

Если Вы связаны природой юридических отношений с несколькими компаниями, то необходимо оформить отдельный личный кабинет для каждого юридического лица.

Как и где получить GTIN?

Если Вы решили наносить штриховой код на продукцию своего предприятия, то Вам следует вступить в Ассоциацию автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС», которая является членом GS1 и ее ЕДИНСТВЕННЫМ представителем на территории Российской Федерации. В каждой стране / регионе может быть только один представитель GS1. Вступив в Национальную организацию GS1, компания получает Префикс предприятия GS1, который обеспечивает возможность создания номеров GTIN и доступ к Стандартам GS1.

На какие уровни упаковки необходимо наносить специальные коды?

В рамках эксперимента – только вторичную и третичную

Агрегация

Какой минимальный уровень агрегации требуется для реализации проекта?

Агрегирование с присвоением КИЗ должно происходить ровно столько раз, сколько существует уровней вложенности упаковки. Таким образом минимальным уровнем является – первый уровень (вторичная упаковка в бандероль, дисплей).

Валидация оборудования

Почему проводится Валидация оборудования?

8 ноября 2016 года утвержден паспорт приоритетного проекта по основному направлению стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» («Лекарства. Качество и безопасность»): для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов (см. http://government.ru/media/files/TZp2xmnNFAedJuSAhkEDjv5tAifTOAa4.pdf).

В 2017 году в Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Постановления Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 оператором информационной системы (ИС «Маркировка»), осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, является Федеральная налоговая служба.

Являясь экспертной организацией ФНС России АО «ЦентрИнформ» предлагает Вам принять участие в валидации Вашего решения, проведения мероприятий по оценке качества нанесения, устойчивости к внешним воздействиям и возможности считывания штриховых кодов, оценку корректности формирования информационных сообщений, передаваемых в ИС «Маркировка».

Кто проводит Валидацию оборудования?

Процесс валидации проводится на коммерческой основе на площадях Тестовой лаборатории АО «ЦентрИнформ» (экспертной организацией ФНС России), с использование ресурсов Московского филиала акционерного общества «ЦентрИнформ».

Какое оборудование возможно протестировать?

Предметом валидации являются устройства печати и нанесения штриховых кодов, автоматические и ручные верификаторы, камеры для считывания штриховых кодов как отдельные устройства, так и в составе комплекса технических средств.

Валидации подвергаются машины для нанесения и считывания штриховых кодов, встраиваемые в технологические линии, машины для агрегирования упаковок лекарственных препаратов различных уровней вложенностей, автоматизированные системы для управления сериализацией и агрегированием, а также программные решения для генерации уникальных идентификаторов для систем прослеживания.

Что является результатом валидации оборудования?

Результатом проведения валидации является:

  1. Экспертное заключение Тестовой лаборатории АО «ЦентрИнформ» (экспертной организацией ФНС России).
  2. Сертификат (в случае успешного прохождения валидации – выдается сертификат установленного образца с указанием компании производителя и перечня оборудования, прошедшего валидацию).
  3. Публикация на сайте (в случае согласия компании-производителя результаты проведения валидации будут опубликованы на официальном сайте АО «ЦентрИнформ»).
  4. Информирование ФНС России (результаты проведения валидации оборудования передаются в ФНС России).

Какие сроки валидации оборудования?

Какова процедура валидации оборудования?

Как подать заявку на валидацию оборудования?

Скачать форму заявки.

Какая информация указывается в заявке на валидацию оборудования?

1. Наименование организации
2. Фактический адрес
(страна, регион, город, улица, дом)
3. Контактное лицо от организации (ФИО, должность, телефон, e-mail)
4. Наименование организации, выполняющей функции авторизованного партнера в России (представительства)
5. Фактический адрес партнера (субъект РФ, город, улица, дом)
6. Контактное лицо от организации (ФИО, должность, телефон, e-mail)
7. Описание решения для валидации (предназначение, бренд, модель, общее описание комплектности поставки)
8. Первичная валидация /
Вторичная валидация
9. Местонахождение оборудования
10. Валидация с выездом экспертов /
Валидация с доставкой оборудования в тестовую лабораторию Московского филиала АО «ЦентрИнформ»
11. Бланк контрагента
12. Дополнительные материалы